Фармацевт/Одговорно лице за QC (Quality Control) или Контрола на квалитет

 

Напомена: Огласот се однесува за место КУМАНОВО

Потребни квалификации:

• Високо образование –ДИПЛОМИРАН ФАРМАЦЕВТ-СПЕЦИЈАЛИСТ ЗА ТЕСТИРАЊЕ И КОНТРОЛА НА ЛЕКОВИ
• Познавање на работа со компјутер и поседување компјутерски вештини
• Познавање на Англиски јазик

Одговорности и работни задачи:

• Ги координира и имплементира програмите за квалитет како дел од работните тимови со другите оддели, насочени кон подобрување на индикаторите за квалитет, продуктивноста и ефикасноста
• Ги координира и имплементира активностите за решавање на проблемите поврзани со технолошки / производни детали, вклучувајќи детална анализа на проблемите, соодветни превентивни и корективни мерки, како и последователни активности за верификација на функционалноста на истите
• Определува детали за пре/до-работка на несоодветните производи и материјали од страна на купувачот или добавувачот, притоа координирајќи со соодветната документација 
• Поддржува активности водени од техничките тимови во поглед на прашања поврзани со квалитетот, за време на развојот и стандардизацијата на новите производи
• Ги оддржува и координира производните процедури и работни упатства, имајќи ги предвид спецификациите на купувачот, обезбедувајќи соодветен квалитет на производот, вклучувајќи развивање на методи и фреквенција на собирање на податоци
• Координира со тестирањето на примероците, документирајќи ги соодветните резултати од барањата и одобрувањата на купувачите и добавувачите  
• Изработува неделни и месечни извештаи за обемот и квалитетот на извршените работни задачи
• Се координира со Одговорното лица на Производство и Одговорното лице на Култивација за типот на примерок и типот за анализа на примерок и постапува според Барањето за анализа
• Се координира со другите раководители на сектори согласно дневни, месечни и годишни планови за производство
• Да ги одобри или одбие почетните супстанци и материјалот за пакување, меѓу-производите, полупроизводите и готовите производ ако не се во согласност со спецификациите
• Да ја провери документацијата на секоја серија на лек
• Да обезбеди спроведување на сите потребни испитувања
• Да одобри спецификации, упатства за мострирање, методи за испитување, изработени анализи и други постапки на контролата на квалитет
• Да го контролира одржувањето на просторот и опремата во одделот
• Да ги контролира и одобрува сервисот и квалификациите на системите кои се употребуваат за анализа во контрола на квалитет, како и навремено известување за квалификација на некој систем најмалку 3 месеци пред истекот на рокот за квалификација, сметано на годишно ниво, или порано доколку за тоа има потреба
• Да потврди дека се извршени соодветните валидации на аналитичките методи
• Да обезбеди  спроведување на почетна и континуирана обука на персоналот прилагодена на нивните потреби.
• Да ги одобри пишаните процедури и упатства, вклучувајќи и нивна промена
• Следење и контрола на амбиенталните услови во производството, вклучувајќи ја и хигиената во просторот
• Валидација на процесите
• Обука и интерни проверки
• Одобрување и проверка на добавувачите на сите почетни материјали
• Одобрување и контрола на договорените произведувачи
• Дефинирање и контрола на условите за чување на почетните материјали и готови производи
• Чување на записи, извештаи и документација
• Следење на исполнувањето на барањата на GMP и GLP
• Проверка, испитување и мострирање со цел следење на сите чинители што можат да влијаат на квалитетот на производот
• Изготвување на Годишен план за набавка на реагенси и материјали потребни за нормално функционирање на контрола на квалитет
• Изготвување на Годишен извештај за потрошувачката на реагенси во контрола на квалитет како и следење на залихи во соработка со Одговорното лице на Комерција
• Проверка на Евидентните листи за системите и потрошувачката на почетните материјали (течни реагенси, цврсти реагенси, стандарди, колони и сл.)