КООРДИНАТОР ЗА РЕГУЛАТИВА
Место на работа: Скопје
ПЛИВА е член на групацијата Тева, една од најголемите фармацевтски компании во светот. Нашата основна цел е да го подобриме квалитетот на животот и да го заштитиме здравјето со висококвалитетни и подостапни лекови. Ние континуирано го обезбедуваме здравствениот систем и пациентите со широк спектар на терапии за скоро сите терапевтски области.
Основни функции и одговорности
- За доделените производи, обезбедува навремена подготовка, поднесување и соодветно следење на новите Aпликации до надлежните институции.за добивање на Одобрение за ставање на лек во промет
- Обезбедува одржување на доделените производи преку навремено поднесување на варијации, обнови и други постапки
- За доделените производи обезбедува навремени, точни и усогласени преводи на Збирен Извештај за особините на лекот, Упатството за пациентот како и подготовка на надворешно и контактно пакување
- Работење во Интегрираниот информатички систем на МАЛМЕД
- Работење во Информатичките системи на компанијата
- Спроведување на постапки за регистрирање на додатоци на исхрана, следење на законската регулатива поврзана со Законот за безбедност на храна, следење на сите процеси поврзани со додатоците на исхрана
- Формирање единствени цени на лекови и следење на законско намалување на цените
- Активности за обезбедување на контрола на квалитетот на лековите
- Собира релевантни јавно достапни регулаторни информации и ги одржува соодветните лица соодветно информирани
- Секојдневна комуникација со глобалните и локални тимови на Pliva/Teva во однос на споделување информации и документација за производите. Одржува позитивен однос со внатрешните регулаторни контакти во рамките на компанијата
- Комуницира и одржува позитивен однос со регулаторните органи
- Oдржувањето на бази на податоци на компанијата
- Обезбедува дека датотеките и архивите се ажурирани и комплетни
- Учествува во воспоставувањето и одржувањето на релевантни Стандардни оперативни процедури
- Обезбедува соодветна поддршка за други функции во компанијата за да се овозможи усогласеност во областите поврзани со RA
- Како што е соодветно, делува како замена за Одговорното лице за регулатива за РСМ
Потребни квалификации:
- Високо Образование, Фармацевтски факултет со валидна лиценца за работа
- Работно искуство од најмалку 3 години на иста или слична позиција
- Предност ќе имаат кандидатите со познавање и искуство во областа на Комерцијален квалитет
- Познавање на англиски јазик
- Одлично познавање на MS Office
- Поседување возачка дозвола тип Б (активен возач)
- Насоченост кон резултати
- Мотивираност и желба за работа
- Ориентирани кон решавање на проблеми
- Способност за индивидуална и работа во тим
- Детален и систематски пристап кон работата
- Способнот за добро управување со времето и поставување на приоритети
- Иницијативност и проактивност
- Работа со дадени рокови
Придружете се на нашиот тим во Загреб и станете дел од ПЛИВА, која зад себе има вековна традиција на успешен бизнис. Бараме нови членови во нашиот тим во производство, а за странски државјани нудиме помош за добивање работна дозвола и сместување
Линк за Пријава за Координатор за регулатива.
Огласот трае 30 дена од денот на неговото објавување.
