Специјалист по фармацевтска технологија / Специјалист по испитување и контрола на лекови / Квалификувано лице QP во фармацевтска индустрија и фармацевтското право

 

Напомена: Огласот се однесува за место КУМАНОВО

Специјалист по фармацевтска технологија

Потребни квалификации:

• Високо образование – СПЕЦИЈАЛИСТ ПО ФАРМАЦЕВТСКА ТЕХНОЛОГИЈА
• Минимум 3 години во соодветната област ќе се смета за предност
• Познавање на работа со компјутер и поседување компјутерски вештини
• Познавање на Англиски јазик

Цели на работата:

• Обезбедување на сите производствени процеси во фабриката
• Сноси одговорност за урамнотеженоста на операциите во производството во однос на квалитетот и навремената испорака со цел да се обезбеди гаранција за квалитетен производ
• Обезбедување на непрекинати производствени операции
• Го следи технолошкиот процес на работа, учествува контрола на квалитетот на суровината во фазите на производство, транспорт, складирање и продажба
• Гарантира дека производите, се произведуваат и чуваат во согласност со барањата од соодветната документација, со цел постигнување на бараниот квалитет,
• Одобрува упатства, кои се однесуваат на производните постапки и обезбедува нивна доследна примена,
• Обезбедува дека производната документација е анализирана и потпишана од страна на одговорното лице пред да биде доставена до одделот за контрола на квалитетот
• Го контролира одржувањето на просторот и опремата во одделот за производство
• Потврдува дека се извршени потребните валидации
• Обезбедува спроведување на почетна и континуирана обука на персоналот, прилагодена на нивните потреби
• Изработува неделни и месечни извештаи за обемот и квалитетот на извршените работни задачи
• Ги оддржува и координира производните процедури и работни упатства, имајќи ги предвид спецификациите на купувачот
• Се координира со другите раководители на сектори согласно дневни, месечни и годишни планови за производство
• Да ги одобри или одбие почетните супстанци и материјалот за пакување, меѓу-производите, полупроизводите и готовите производ ако не се во согласност со спецификациите
• Да обезбеди спроведување на почетна и континуирана обука на персоналот прилагодена на нивните потреби
• Следење и контрола на амбиенталните услови во производството, вклучувајќи ја и хигиената во просторот
• Обука и интерни проверки
• Одобрување и проверка на добавувачите на сите почетни материјали
• Дефинирање и контрола на условите за чување на почетните материјали и готови производи
• Чување на записи, извештаи и документација
• Следење на исполнувањето на барањата на GMP
• Должен е да биде лојален кон друштвото и да ја чува совесно и строго деловната тајна

Специјалист по испитување и контрола на лекови

Потребни квалификации:

• Високо образование – СПЕЦИЈАЛИСТ ПО ИСПИТУВАЊЕ И КОНТРОЛА НА ЛЕКОВИ
• Минимум 3 години во соодветната област ќе се смета за предност
• Познавање на работа со компјутер и поседување компјутерски вештини
• Познавање на Англиски јазик

Цели на работата:

• Да ги одобри или одбие почетните супстанции и материјалот за пакување, меѓупроизводите, полупроизводите и готовите производи, ако не се во согласност со спецификациите
• Да ја провери документацијата на секоја серија на производ
• Да обезбеди спроведување на сите потребни испитувања
• Да одобри спецификации, упатства за узорцирање, методи за испитување, и други постапки на контролата на квалитет
• Да ги одобри и надгледува изведувачите на испитувања под договор (секоја договорна лабораторија за контрола на квалитетот)
• Да го контролира одржувањето на просторот и опремата во одделот
• Да потврди дека се извршени соодветните валидации на аналитичките методи
• Да обезбеди спроведување на почетна и континуирана обука на персоналот, прилагодена на нивните потреби
• Координира со тестирањето на примероците, документирајќи ги соодветните резултати од барањата и одобрувањата на купувачите и добавувачите
• Изработува неделни и месечни извештаи за обемот и квалитетот на извршените работни задачи
• Да обезбеди спроведување на сите потребни испитувања
• Да одобри спецификации, упатства за мострирање, методи за испитување, изработени анализи и други постапки на контролата на квалитет
• Да го контролира одржувањето на просторот и опремата во одделот
• Да ги контролира и одобрува сервисот и квалификациите на системите кои се употребуваат за анализа во контрола на квалитет, како и навремено известување за квалификација на некој систем најмалку 3 месеци пред истекот на рокот за квалификација, сметано на годишно ниво, или порано доколку за тоа има потреба
• Да потврди дека се извршени соодветните валидации на аналитичките методи
• Да обезбеди спроведување на почетна и континуирана обука на персоналот прилагодена на нивните потреби
• Да ги одобри пишаните процедури и упатства, вклучувајќи и нивна промена;
• Следење и контрола на амбиенталните услови во производството, вклучувајќи ја и хигиената во просторот
• Валидација на процесите
• Обука и интерни проверки
• Учествува во одобрување и проверка на добавувачите на сите почетни материјали;
• Учествува во одобрување и контрола на договорените произведувачи;
• Следење на исполнувањето на барањата на GMP и GLP
• Проверка, испитување и мострирање со цел следење на сите чинители што можат да влијаат на квалитетот на производот
• Изготвување на Годишен план за набавка на реагенси и материјали потребни за нормално функционирање на контрола на квалитет
• Изготвување на Годишен извештај за потрошувачката на реагенси во контрола на квалитет како и следење на залихи во соработка со Одговорното лице на Комерција;
• Проверка на Евидентните листи за системите и потрошувачката на почетните материјали (течни реагенси, цврсти реагенси, стандарди, колони и сл.)

Квалификувано лице QP во фармацевтска индустрија и фармацевтското право

Потребни квалификации:

• Високо образование – СПЕЦИЈАЛИСТ ПО ФАРМАЦЕВТСКА ТЕХНОЛОГИЈА И СПЕЦИЈАЛИСТ ПО ИСПИТУВАЊЕ И КОНТРОЛА НА ЛЕКОВИ
• Минимум 3 години во соодветната област ќе се смета за предност
• Познавање на работа со компјутер и поседување компјутерски вештини
• Познавање на Англиски јазик

Цели на работата:

• Да потврди дека секоја серија на производ е произведена и испитана/контролирана во согласност со Одобрението за ставање во промет и спецификацијата;
• Треба да обезбеди контрола на секоја увезена серија на производ, во случај кога производот се увезува во земјата;
• Со сертификат или со одобрение за ставање на производ во промет, обезбедувајќи го својот потпис, да потврди дека произведената серија на производ одговара на барањата од спецификациите одобрени во постапката на ставање на производ во промет, како и дека се извршени сите неопходни испитувања пред ставањето на производот во промет;
• Темелно разбирање на системите за управување со квалитет и професионалните должности на QP во фармацевтска индустрија и фармацевтското право;
• Одговорен за сертификација на производи;
• Контакт лице за прашања поврзани со сертификација;
• Активно учествува во подготовка за ГМП инспекции и останати ревизии;
• Активно работи во имплементација на ИСО стандарди;
• Учествува во валидација на процесите;
• Ги одобрува или отфрла, согласно сопственото стручно мислење влезните материјали и материјалите за пакување полупроизводите, булк пакувањата и готовите производи;